公布了2021年上半年業績，并分享了公司近期的重要進展和成績作為一家國際化的創新生物制藥公司，傅宏翰林致力于為全球患者提供高質量，高價格的創新生物制藥，產品涵蓋腫瘤，自身免疫性疾病，眼科疾病等領域2021年上半年，傅宏翰林實現營業收入6.336億元，較去年同期增長474%，主要來自各類產品商業化帶來的銷售收入，為客戶提供的R&D服務以及許可收入其中，漢利康reg獲得凈利潤份額人民幣2.222億元，許可收入為520萬元，另一重產品，漢曲游reg在中國和歐盟實現銷售規模的穩步增長2021年上半年國內總收入2.876億元，海外收入3770萬元，韓大元瑞格，一種自身免疫性疾病領域的治療產品，實現銷售凈利潤人民幣850萬元，牌照收入220萬元
在全速推進產品全球商業化的同時，傅宏翰林繼續以未被滿足的臨床需求為導向進行創新2021年上半年，傅宏翰林的4項臨床試驗取得重要進展，4項產品獲得全球多項臨床試驗批準上半年公司研發支出約7.393億元截至目前，公司已在全球范圍內獲得40多項臨床試驗，并在中國，歐盟，美國，澳大利亞，烏克蘭，菲律賓和土耳其進行了20多項臨床試驗
傅宏翰林執行董事，首席執行官兼總裁張文杰先生表示:
2021年上半年，傅宏翰林商業運營取得豐碩成果，翰利康reg，韓曲有reg，韓大元注冊，三款產品的商業化生產已初見成效，銷售增長強勁接下來，公司首款創新產品，如PD—1抑制劑，塞魯單抗，貝伐單抗和利妥昔單抗RA適應癥等，有望陸續上市，進一步滿足更多患者的臨床需求未來，傅宏翰林將繼續以患者需求為中心，以創新為動力，在此基礎上開展創新研發，為患者帶來更實惠，更優質的治療方案
01上市產品持續創收，商業化效果極佳，成果豐碩
作為第一個根據國家生物相似藥物指南開發并批準上市的生物相似藥物，漢立康注冊，于2019年成功獲批上市，覆蓋國內原利妥昔單抗批準的所有適應癥，用于治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病漢利康區，國內商業銷售由復星醫藥的子公司江蘇復星承擔自兩年前上市以來，商業銷售進入全面加速階段，惠及5萬多名中國患者產品有100mg/10ml和500mg/50ml兩種規格，方便患者使用不同規格，實現靈活用藥漢利康區，截至目前，全國已有30個省市開通醫保，28個省市完成正式網上/備案采購，70%以上的核心醫院實現了藥品攝入，為產品商業化銷售奠定了廣闊基礎此外，漢利康雷格，于2021年5月上市供貨，截至2021年6月，已完成國內4省市正式入網/備案采購
韓曲友注冊，是公司在抗腫瘤治療領域的核心產品它于2020年7月和8月獲得歐盟委員會和美國食品藥品監督管理局州的批準，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌韓曲友注冊，中國的商業化推廣由公司自建的商業化團隊承擔，涵蓋營銷推廣，渠道管理，定價和市場準入，國內銷售和戰略規劃五大板塊現在，它擁有450名專業人員，他們得到了充分的部署，并不斷滲透到中國的國內市場目前，韓曲友reg已在全國各省市完成招標，聯網，醫保準入，其在國內規格為60mg的新補充申請于最近幾天正式獲得NMPA批準上市，進一步增強了藥品經濟性，為其后續銷售的整體提升提供了有力基礎此外，2021年新版《中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南》增加了生物相似藥，漢曲優reg還被納入2021年新版《中國臨床腫瘤學會胃癌診療指南》，標志著漢曲優reg已被權威醫學指南認可伴隨著銷售網絡和團隊的不斷加強，2021年下半年漢趣有若，中國市場推廣有望加速，計劃年內推廣至中國約390個城市，覆蓋近4500家DTP藥店/醫院
韓曲友注冊，在歐洲，一些中東和北非地區以及一些獨聯體國家的商業推廣由商業伙伴雅閣負責2021年上半年，傅宏翰林繼續與雅閣合作，積極推廣Zercepacreg海外市場的商業化進程從現在開始，澤爾帕雷克，已在英國及德國，西班牙，法國，意大利，愛爾蘭，匈牙利等近20個歐洲國家和地區成功上市2021年7月，Zercepacreg瑞士藥品管理局進一步批準了的上市申請2021年4月和6月，Zercepacreg新規格的60毫克和420毫克產品分別獲批在歐盟銷售，有望為當地患者提供更多劑型和靈活的聯合用藥方案2021年上半年，公司還與雅閣母公司Intas簽署正式協議，新增漢曲優reg在美國和加拿大的商業布局覆蓋了歐美主流生物制藥市場
韓大元區，這是該公司第一款治療自身免疫性疾病的產品。它于2020年12月獲得NMPA批準，現已上市
于治類風濕關節炎，強直性脊柱炎及銀屑病的治療，其在國內的商業銷售由復星醫藥附屬公司江蘇萬邦負責2021年4月，漢達遠reg，新增葡萄膜炎適應癥的sNDA正式獲NMPA批準截至目前，漢達遠reg，已經成功完成國內27個省市的掛網工作江蘇萬邦成立了國內首個針對自身免疫患者的全病程關愛平臺達遠之家，以期實現患者從就診到康復的全病程管理，下半年將繼續圍繞漢達遠reg，與國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心合作推出ASSC強直性脊柱炎規范化診療項目與圍繞銀屑病適應癥與中華醫學會皮膚性病學分會的各項巡講，義診患教等，共同助力中國強直性脊柱炎的規范化診療漢達遠reg，擬于2021年內覆蓋4，000名?？漆t生，完成約3，000家DTP藥房/醫院的覆蓋，早日在經濟可及的基礎上實現渠道可及，力爭實現患者買藥不出縣的目標
02 差異化產品接力沖刺，持續豐富商業化管線
在不斷夯實多款已上市產品商業化成果的同時，復宏漢霖就管線中多款產品進行差異化開發，目前公司3款生物藥產品皆已獲得NMPA上市注冊申請受理，有望于2021/2022年獲批上市，持續豐富公司商業化管線。
斯魯利單抗HLX10為復宏漢霖自主研發的創新型抗PD—1單抗，其針對經標準治療失敗的，不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實體瘤適應癥的上市注冊申請于2021年4月獲NMPA受理，并被納入優先審評審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國內首個治療MSI—H實體瘤的抗PD—1單抗MSI—H實體瘤依據特定的MSI—H腫瘤標志物進行篩查，不以癌種進行區分，因此覆蓋患者群體廣泛復宏漢霖采取了Combo+Global的差異化開發戰略，就斯魯利單抗相繼獲得中國，美國，歐盟等國家/地區的臨床試驗批準，圍繞該產品的多項腫瘤免疫療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗，全面覆蓋鱗狀非小細胞肺癌，非鱗狀非小細胞肺癌，廣泛期小細胞肺癌，轉移性結直腸癌，食管鱗癌，胃癌，肝細胞癌，頭頸部鱗狀細胞癌等全球及中國高發瘤種2021年1月和3月，斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗HLX04針對晚期肝細胞癌的II期臨床研究和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨床研究已分別完成受試者招募入組和首例患者給藥截至目前，斯魯利單抗已于中國，土耳其，波蘭，烏克蘭，俄羅斯等國家和地區累計入組約2，300名受試者，成為國際臨床數據較多的PD—1產品之一同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的全球多中心III期臨床試驗已完成受試者招募入組，復宏漢霖計劃于2021年下半年就該適應癥向NMPA遞交NDA
貝伐珠單抗HLX04為復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥，按照國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則》自主開發的生物類似藥，其用于轉移性結直腸癌及晚期，轉移性或復發性非小細胞肺癌治療的NDA于2020年9月獲NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初獲批上市，成為公司第四款獲批上市的單抗生物藥區別于目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性III期比對研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應癥，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗2021年4月，公司徐匯基地順利通過上海市藥品監督管理局針對HLX04原液生產南線及制劑生產一線的現場檢查基于原研貝伐珠單抗于2020年在中國新增腦膠質瘤適應癥，復宏漢霖亦計劃于該產品上市后啟動新增該適應癥的sNDA
利妥昔單抗類風濕關節炎適應癥為復宏漢霖針對利妥昔單抗差異化開發的創新型適應癥，有望惠及原研利妥昔單抗在中國尚未覆蓋的患者，其NDA已于2020年12月獲NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年獲得批準，充分發揮利妥昔單抗在風濕免疫疾病領域的臨床潛力利妥昔單抗具備給藥頻次低，藥物有效性持續時間長等優勢，有望提升患者用藥依從性，有效改善患者生活質量并降低患者醫療負擔
03 以患者需求為核心，高效推進創新研發
得益于公司內外兼修的開發策略，2021上半年，復宏漢霖協同中美兩地研發中心，不斷完善包括斯魯利單抗，HLX208在內的創新管線，圍繞MSI—H實體瘤，肺癌，結直腸癌，胃癌等適應癥全面展開布局2021年，公司任命朱俊先生為高級副總裁兼首席醫學官，全面打造全球產品開發團隊，搭建由臨床運營，醫學，數據，臨床合規及質量保證，藥物警戒和藥政事務等組成的新臨床運營和藥政注冊體系，目前公司全球產品開發團隊合計300余人，團隊于2021年上半年成功推動4項臨床試驗取得重要進展，4個產品于全球范圍內獲得多項臨床試驗批準截至目前，公司在全球范圍內累計獲得40余項臨床試驗批準，在中國，歐盟，美國，澳大利亞，烏克蘭和菲律賓，土耳其等多個國家/地區就11個產品，8個聯合治療方案開展的共計20多項臨床試驗有序推進
HLX04—O為復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方，規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科制劑產品，擬用于治療眼科疾病濕性年齡相關性黃斑變性的治療2021年上半年，HLX04—O陸續于澳大利亞，美國，拉脫維亞，匈牙利，西班牙等歐盟國家及新加坡獲批開展III期臨床試驗截至目前，HLX04—O用于wAMD治療的I期臨床研究亦于中國境內完成首例患者給藥，國際多中心臨床試驗將加速推進同時，復宏漢霖加快推動新冠肺炎預防/治療藥物的研究工作2021年4月，復宏漢霖新冠肺炎治療藥物HLX71的I期臨床研究于美國完成首例受試者給藥，2021年上半年該臨床研究已完成受試者招募入組
為積極布局創新產品管線，復宏漢霖亦通過許可項目引進的方式，加速擴充創新潛力靶點，雙靶點抗體平臺，抗體偶聯藥物產品等，依托公司豐富的靶點開發經驗和一體化研發平臺，基于引進項目積極開發更多被市場所需要的創新型產品，并尋求其與現有創新產品管線之間的協同2021年5月， 復宏漢霖自潤新生物引進創新產品HLX208，加速公司多元化創新的重要戰略布局，增強產品靶點和種類多樣性HLX208目前處于臨床I期，其早期臨床研究結果顯示，該產品副作用低且展現出初步療效，且有潛力與公司自有管線中抗EGFR/PD—1單抗產品產生協同效應，助力公司在多個癌癥領域打造更優質的差異化創新產品組合同時，公司也正積極推進HLX208圍繞轉移性結直腸癌，轉移性非小細胞肺癌，未分化甲狀腺癌，腦癌等適應癥的臨床研究此外，復宏漢霖于2021年1月自Chiome引進抗TROP2靶點的抗體及相關知識產權該靶點相關產品在三陰性乳腺癌，非小細胞肺癌，尿路上皮癌和多種類型的實體瘤中都呈現過表達，有望成為具有廣譜抗腫瘤作用的治療靶點，且在抗體偶聯藥物，雙特異性抗體，組合療法等方向皆具開發潛力
在快速推動管線中候選藥物臨床試驗進展的同時，復宏漢霖亦從臨床需求出發，不斷拓展，豐富公司創新靶點布局，優化雙特異抗體的開發平臺，持續打造高質量，可負擔，且具有差異化優勢的創新產品管線，以期真正滿足患者和市場的需求2021年上半年，公司加快推進覆蓋CD38，LAG—3，CD73靶點等多個臨床前研究項目遞交臨床試驗申請2021年1月，HLX15用于多發性骨髓瘤治療的臨床試驗申請獲NMPA批準，2021年4月，HLX26用于實體瘤及淋巴瘤治療的臨床試驗申請獲NMPA批準，2021年5月，HLX23用于晚期實體瘤治療的臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局批準后續，公司也將加速布局管線中多個創新型單抗和包括HLX301 ，HLX35在內的雙抗及抗體偶聯藥物等多款產品在全球范圍內的注冊批準，進而開展臨床研究計劃
04 大規模產能規劃逐步落地，工藝技術持續升級
復宏漢霖現有及在建生物醫藥商業化基地共計產能80，000升，其中公司位于徐匯的商業化基地現有產能20，000升，該基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局，歐洲藥品管理局，歐盟質量受權人，公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可以滿足公司短期內的生產需求2021年上半年，徐匯基地已通過一系列精益管理及工藝優化舉措，在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果，公司亦持續推進生產關鍵物料耗材的國產化研究及變更工作，以期降低當前國際形式下的物料供應風險此外，復宏漢霖計劃于2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線，于2021年底前完成安裝調試工作，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給
為完善中長期產能規劃，公司于2021上半年完成松江基地原液線全部12臺2，000升生物反應器共計24，000升產能及制劑凍干線的調試確認及多批工藝驗證生產在此基礎上，松江基地計劃建成產品包裝線，不斷優化生產車間及設施設備控制系統，為2021年下半年接受中國藥監部門GMP及生產許可核查做好充足準備2021年，公司持續推進連續流技術于松江基地的開發和產業化，并順利完成單個項目下游連續生產工藝的首批non—GMP生產2021下半年，公司亦計劃向NMPA遞交漢曲優reg，二代工藝的補充申請，并預計于2022年正式投入商業化生產
為實現長期產能規劃，松江基地的一期項目設計產能36，000升2021上半年，公司持續推進松江基地的建設，目前一期項目已完成樁基工程，兩幢主要生產樓已完成結構封頂，主體結構驗收和所有建筑部分施工，生產輔助樓的結構封頂以及主體結構驗收工作完成，原液線及制劑線等主要生產設備全面啟動工廠驗收測試，主要生產樓的施工，工藝設備安裝預計于2021年底完成并進入聯合調試驗證階段，設施設備的驗證工作預計于2022年上半年完成并進入試生產及工藝驗證階段建設完成后，松江基地將成為公司單抗生物藥研發，中試及生產基地，進一步滿足產品的全球商業化生產需求
2021下半年，復宏漢霖將持續豐富公司商業化產品管線，從未滿足的臨床需求出發，進一步夯實公司內外兼修的多元化開發策略，持續開發更多創新治療方案。
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