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重磅新藥很快就會被報道重磅新藥將于今年內提交上市

2021-08-13 16:47 來源:中國網 作者:蘭心雪 閱讀量:11621 

上市公司半年報披露逐漸達到高峰,已有26家上市醫藥公司發布半年報整體來看,已發布半年報的醫藥公司業績較為亮眼,業績增長80%,在半年報中,北大制藥和華東制藥表示,重磅新藥將于今年內提交上市

在8月6日至8月12日的新一輪放行周期內,再鼎醫藥的ZL—2401對甲苯磺酸片和Microcore Bio的西格列汀鈉片完成了生產現場檢查,同時,博圣吉PA3—17注射液,復星醫藥FH—2001膠囊等多項具有一流潛力的創新藥物獲批臨床使用,信達生物,格力藥業等重磅新藥研發進展持續推進。

截至8月12日,人民金融與創新藥指數報1889.75點,最新發布周期上漲1.09%。

兩家制藥公司透露

重磅新藥很快就會被報道

a股上市公司半年報披露逐漸達到高峰目前已有26家醫藥企業發布半年報整體來看,已發布半年報的醫藥公司業績表現亮眼,有21家公司業績增長,其中九電醫藥,美狄思,通策醫療,復旦張江凈利潤增幅均在100%以上

在業績增長的公司中,麥德西,通策醫療,石爻科技均因CRO/CDMO產業的高度繁榮實現凈利潤翻倍,而復旦張江,華特達因,北大制藥,一品紅則表示產品收入增長。

業績下滑的公司中,華東醫藥主要受核心子公司中美華東的影響,阿卡波糖落選的陰影并未褪去,福祥藥業表示,業績下滑主要受原材料漲價影響,海晨藥業表示,經營未能達到預期,凈利潤下滑。

值得注意的是,不少藥企在半年報中都披露了創新藥的研發進展。

根據貝達藥業公布的研究項目研發進展,其一線治療ALK陽性非小細胞肺癌患者的鹽酸恩替尼在美國已經處于前NDA階段,將于2021年在美國上市,多靶點RTKs抑制劑CM082治療未能接受VEGFR—TKI一線治療的轉移性腎癌的適應癥目前處于II/III臨床實踐階段,將于今年提交中國上市。

作為新一代ALK抑制劑,恩沙替尼二線適應癥已獲批,上半年無醫保銷售額達5000萬元如果未來中美一線適應癥能夠順利獲批,將極大地助力恩沙替尼的快速放量和未來銷售空間

華東制藥也有兩款新藥有望在今年上市,分別是利拉魯肽和美華替尼在半年報中,華東醫藥表示,利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥已基本完成三期臨床試驗,預計三季度提交注冊申請,減肥適應癥預計2021年內提交注冊,美伐替尼正在開展晚期非小細胞肺癌III期臨床治療,預計2021年結束III期臨床治療并提交注冊申請

華東醫藥利拉魯肽產品的臨床進展處于國內領先狀態據興業證券測算,利拉魯肽治療糖尿病的銷售峰值約為18.58億元同時,利拉魯肽在華東醫藥的減肥適應癥有望在國內首次獲批2020年,諾和諾德利拉魯肽減肥適應癥產品Saxenda全球銷售額約為9億美元

華東醫藥的創新藥物主要集中在抗腫瘤,內分泌和自身免疫三大治療領域。除利拉魯肽和美華替尼外,華東醫藥還預測了幾種創新藥物的研發進展

在8月6日至8月12日的新一輪發布周期內,我國創新藥物研發持續穩步推進,尚健生物,柯靈制藥,東陽廣藥等10個創新藥物項目獲批臨床使用其中,博圣吉的PA3—17注射液,復星醫藥的FH—2001膠囊具有一流的潛力,尚健生物的SG301,美亞生物的MRG004A,新智醫藥的BBM—H901注射液有望成為國內首個新藥

博圣吉PA3—17注射液于8月6日獲批臨床使用,適應癥為復發/難治性CD7陽性血液系統惡性腫瘤成人患者該藥是博圣吉的重CAR—T治療藥物,是全球首個具有一流潛力的自體CD7—CAR—T細胞

日前,復星醫藥宣布其FH—2001膠囊治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗獲得國家美國食品藥品監督管理局批準該新藥是PD—L1/FGFR雙重機制的小分子調節劑/抑制劑目前,還沒有針對PD—L1的小分子抑制劑被批準在全球上市

尚健生物的SG301于8月10日獲批臨床試驗,用于血液腫瘤SG301是國內企業自主研發的首個CD38單克隆抗體目前全球已有兩種CD38單克隆抗體獲批上市,第一種獲批上市的是重磅藥物2020年全球銷售額達42億美元,上半年銷售額達28億美元,增速超過50%

日前,美克生物MRG004A臨床試驗申請獲得默示許可MRG004A是國內首個獲得臨床許可的ADC靶向組織因子藥物,已獲得美國FDA批準目前正在進行TF陽性晚期或轉移性實體瘤的I/II期研究

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