近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，批準(zhǔn)世和基因旗下南京世和醫(yī)療器械有限公司的非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準(zhǔn)20233401452）上市。

該產(chǎn)品基于“世和一號”NGS大Panel，覆蓋了分布在人類基因組上與腫瘤發(fā)生發(fā)展及治療預(yù)后等高度相關(guān)的425個關(guān)鍵基因，是國內(nèi)原創(chuàng)并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新IVD產(chǎn)品（發(fā)明專利號：ZL201910338312.6）。“世和一號”TMB試劑盒于2017年7月立項(xiàng)研發(fā)，2020年1月成為國內(nèi)首個且目前唯一進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的NGS大Panel基因檢測試劑盒，是國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)的首個NGS大Panel IVD產(chǎn)品，也是首個腫瘤免疫治療療效預(yù)測新標(biāo)志物產(chǎn)品。

此前，世和基因已有1款NGS小Panel產(chǎn)品益勝康EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準(zhǔn)20183400408）通過創(chuàng)新通道上市。“世和一號”TMB試劑盒的獲批，使得世和基因成為目前腫瘤精準(zhǔn)檢測行業(yè)中唯一一家擁有兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械IVD產(chǎn)品的企業(yè)。

零的突破，推動行業(yè)接軌國際

近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中日漸重要，免疫治療療效預(yù)測相關(guān)生物標(biāo)志物的研究也越來越受到重視。2014年，TMB首次被證實(shí)與 CTLA-4抗體治療惡性黑色素瘤的療效存在相關(guān)性。2015年，臨床研究發(fā)現(xiàn)腫瘤組織TMB與非小細(xì)胞肺癌患者接受PD-1抗體治療療效相關(guān)。CheckMate 026/227（納武利尤單抗/O藥）、KEYNOTE-010/042（帕博利珠單抗/K藥）等研究發(fā)現(xiàn)，TMB可獨(dú)立預(yù)測免疫藥物在晚期非小細(xì)胞肺癌中的療效。目前，國內(nèi)外已有多個權(quán)威指南和共識推薦TMB檢測的臨床應(yīng)用。

TMB臨床檢測方法主要為靶向大Panel NGS法，但檢測流程、閾值設(shè)定、關(guān)鍵質(zhì)控和報(bào)告格式均缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。“世和一號”TMB試劑盒的研發(fā)上市歷程，已促進(jìn)并推動了多個診療共識及檢測標(biāo)準(zhǔn)的出臺。自主研發(fā)、基于中國人群研究數(shù)據(jù)的IVD產(chǎn)品獲批，對于整個行業(yè)具有里程碑意義。

2017年以來，F(xiàn)DA相繼批準(zhǔn)了來自Foundation Medicine、Personal Genome Diagnostics等企業(yè)的多個大Panel TMB檢測產(chǎn)品。同時(shí)期內(nèi)，國內(nèi)首批NGS試劑盒均為針對腫瘤靶向治療的小Panel產(chǎn)品。“世和一號”TMB試劑盒的獲批，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)NGS大Panel產(chǎn)品零的突破，也代表腫瘤精準(zhǔn)檢測領(lǐng)域更加與國際接軌。至此，TMB檢測轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)苛、驗(yàn)證更充分的IVD模式。該產(chǎn)品的獲批，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門對創(chuàng)新產(chǎn)品的重視與支持，讓整個行業(yè)看到了國家大力發(fā)展創(chuàng)新產(chǎn)品的決心！

產(chǎn)品性能，經(jīng)臨床試驗(yàn)全面驗(yàn)證

在產(chǎn)品研發(fā)階段，“世和一號”TMB試劑盒成功建立了基于腫瘤組織樣本的體細(xì)胞突變（即腫瘤特有突變）檢測模型，無需白細(xì)胞對照樣本配對檢測分析，極大地提高了臨床落地應(yīng)用的便捷性。

此外，該產(chǎn)品的檢測性能按照IVD注冊要求進(jìn)行了充分驗(yàn)證，多種代表型基因突變的最低檢出限達(dá)2%，腫瘤細(xì)胞系最低占比檢出限低至5%，是國內(nèi)首個成功通過中檢院全套TMB及驅(qū)動基因國家參考品的注冊檢驗(yàn)的IVD產(chǎn)品。

在臨床試驗(yàn)中，產(chǎn)品性能更是在多個維度得到全面確認(rèn)，在四家臨床中心點(diǎn)納入超1000例臨床樣本完成共四部分研究：

01

與對照方法（WES-TMB）進(jìn)行TMB檢測一致性研究；

02

與WES-TMB進(jìn)行檢測整體相關(guān)性研究；

03

與WES-TMB針對14個代表型基因進(jìn)行的一致性研究；

04

針對另外5個代表型基因，與已上市NGS試劑盒進(jìn)行一致性研究。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，“世和一號”TMB試劑盒在TMB檢測層面，與金標(biāo)準(zhǔn)WES-TMB總符合率達(dá)90%以上；在近20個代表型基因檢測層面，與對照方法以及對照試劑的總符合率達(dá)95%以上。在療效驗(yàn)證方面，“世和一號”TMB試劑盒同步參與了卡瑞利珠單抗上市臨床研究（NCT03134872），證實(shí)了該產(chǎn)品可進(jìn)一步富集免疫藥物獲益人群。

創(chuàng)新審批，提振行業(yè)信心

“世和一號”TMB試劑盒在高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求下完成的產(chǎn)品性能驗(yàn)證確認(rèn)工作，充分體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對于創(chuàng)新產(chǎn)品“標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少”的審批理念。相信本次監(jiān)管步伐的邁進(jìn)，能夠大大提振NGS行業(yè)以及IVD行業(yè)的信心！

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