2022年1月18日，美國FDA官網(wǎng)公示，杭州榮澤生物科技集團有限公司自主研發(fā)的全球首款用于干細胞及外泌體生產(chǎn)制備用的核心藥物原料MESENCHYMAL STEM CELL EXPANSION Kit系列產(chǎn)品已完成美國FDA DMF II類原料藥物資質備案 (FDA DMF備案編號:36414)。該產(chǎn)品是目前國際上唯一一款在FDA DMF備案的干細胞外泌體核心原料藥，對于干細胞和外泌體行業(yè)的上游原料供應具有重大意義。

我國細胞療法、外泌體與基因治療領域近5年發(fā)展迅速，市場容量達1000億元以上，相關機構投資紛紛入主該賽道，是生物創(chuàng)新藥領域中體量最大、增速最快的細分市場，涌現(xiàn)了南京傳奇、科濟生物、復星凱特、紐福斯、艾博、斯微生物等一系列上市與頭部企業(yè)。隨著這些新興細分賽道的崛起，終端市場的國際競爭逐步加劇，戰(zhàn)火也已經(jīng)引至上游原料領域。近年來，我國在細胞基因相關原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨著與IT領域中芯片類似的尷尬地位，90%以上的細胞基因藥物原料市場被歐美、日本等國的公司占據(jù)。國內(nèi)企業(yè)幾乎都從歐美或日本進口原料，究其原因還是由于核心原料被這些進口廠商所壟斷，我國細胞與基因藥物生產(chǎn)企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。

榮澤生物集團自主研發(fā)的全球首款干細胞及外泌體生產(chǎn)用的核心藥物原料在美國FDA備案獲批，對于國內(nèi)該領域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說具有深遠的戰(zhàn)略意義，突破性的解決了我國細胞基因藥物領域在上游核心原料受制于人的處境，同時打破了該原料領域長期被國外企業(yè)壟斷的尷尬局面。對榮澤生物集團來說，此次獲批的核心藥物原料獲得了國際認可，具有重大里程碑意義，為打開海外細胞相關原料市場奠定了基礎。

隨著榮澤生物集團干細胞及外泌體藥物原料的備案成功獲批，形成了以細胞藥物原料為特色基礎，同時利用自身在細胞與基因相關技術上的優(yōu)勢而開發(fā)的多個細胞、類器官、特殊模式動物等核心資源，為眾多創(chuàng)新藥企業(yè)提供相關藥物篩選、工藝開發(fā)等CRO服務。除此之外，這些年榮澤生物集團旗下企業(yè)開發(fā)孵化了一系列細胞與基因療法相關項目，目前針對肝硬化、軟骨缺損、腫瘤、先天性心肌病等重大疾病開發(fā)孵化了多種細胞與基因治療產(chǎn)品管線。經(jīng)過多年來在細胞與基因領域的深耕發(fā)展，榮澤生物集團形成了“核心原料＋新藥CRO＋項目孵化”的產(chǎn)業(yè)布局與發(fā)展模式。

下一步，隨著榮澤生物集團在細胞與基因藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將會布局更多海外合作，同時利用自身在原料端和相關技術平臺的優(yōu)勢，為眾多國內(nèi)外生物創(chuàng)新藥企業(yè)服務。榮澤生物集團秉承“細胞與基因技術造福人類”，助力中國生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進步，切實推動生命科技成果轉化，力爭實現(xiàn)生命科技惠及社會的愿景。

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