4月29日，宣泰醫(yī)藥發(fā)布2023年年報(bào)。期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.99億元，同比增長21.13%，歸母凈利潤為6,107.41萬元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.41元（含稅），預(yù)計(jì)共派發(fā)現(xiàn)金紅利1,841.53萬元（含稅），占2023年歸母凈利潤的30.15%。

同日宣泰醫(yī)藥還披露了2024年一季報(bào)，期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.11億元，同比增長162.65%，歸母凈利潤2,289.59萬元，同比增長196.71%。

宣泰醫(yī)藥表示，業(yè)績規(guī)模的持續(xù)增長主要系公司積極推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化，多個(gè)產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄、中標(biāo)國家集采并在多個(gè)國家獲批上市，使得相應(yīng)產(chǎn)品銷售額增加。公司聚焦主營業(yè)務(wù)，立足“國際化”與“研發(fā)驅(qū)動”兩大戰(zhàn)略。一方面，牢牢把握國際化發(fā)展機(jī)遇，加大產(chǎn)品銷售力度，積極進(jìn)行全球布局；另一方面，注重研發(fā)創(chuàng)新，不斷加大研發(fā)投入，賦能業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

此外，宣泰醫(yī)藥還發(fā)布了2024年度“提質(zhì)增效重回報(bào)”行動方案，將通過持續(xù)提高核心競爭力、加強(qiáng)與投資者溝通以及積極實(shí)施股份回購等方式，進(jìn)一步強(qiáng)化市場競爭力，切實(shí)保護(hù)投資者利益。自2024年2月以來，公司已累計(jì)回購股份超418萬股，耗資超過3,500萬元。

商業(yè)化進(jìn)程加速，銷售版圖持續(xù)擴(kuò)大

2023年，宣泰醫(yī)藥商業(yè)化進(jìn)程加速，年內(nèi)產(chǎn)品銷售收入同比增長148.08%。具體來看，泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）新納入國家醫(yī)保目錄，熊去氧膽酸膠囊、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片中標(biāo)國家集中帶量采購以及美沙拉秦腸溶片獲批并于2023年6月正式供應(yīng)美國市場，帶動公司營收大幅提升。

此外，公司針對在研及獲批產(chǎn)品與中國、美國、加拿大、澳大利亞、海灣國家、東南亞、中南美洲等國家或地區(qū)的合作方簽訂商業(yè)化協(xié)議，進(jìn)一步擴(kuò)大銷售版圖。截至2023年底，宣泰醫(yī)藥已有11項(xiàng)產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，9項(xiàng)產(chǎn)品獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；并有多個(gè)產(chǎn)品在澳大利亞、加拿大、東南亞、歐洲、中東地區(qū)、中南美洲提交注冊，其中部分產(chǎn)品已獲批上市。

商業(yè)化的提速放量離不開公司較為完善的生產(chǎn)能力，面對主要商業(yè)化品種訂單需求激增的情況，宣泰醫(yī)藥通過增加生產(chǎn)班次、開展委外生產(chǎn)、設(shè)施改造升級等多種方式擴(kuò)大產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)，并且公司將產(chǎn)品質(zhì)量作為公司發(fā)展的生命線，建立了一套嚴(yán)格、完善的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)均實(shí)施質(zhì)量控制，嚴(yán)格保證產(chǎn)品質(zhì)量并符合法規(guī)及監(jiān)管部門的要求。宣泰醫(yī)藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系除了符合中國GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系要求以外，還通過了FDA認(rèn)證，與國際充分接軌，進(jìn)一步增強(qiáng)了公司在國際市場上的競爭力。

憑借著先進(jìn)的制劑技術(shù)平臺和與國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)接軌的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，宣泰醫(yī)藥與多家上市公司及國內(nèi)外知名藥企建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，客戶涵蓋歌禮制藥、亞盛醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、艾力斯、益方生物、輝瑞普強(qiáng)、海和藥物、瓔黎藥業(yè)等公司。

一直以來，宣泰醫(yī)藥堅(jiān)持“引進(jìn)來”與“走出去”并重的商業(yè)化策略。公司將進(jìn)一步拓展國內(nèi)與國際市場，持續(xù)擴(kuò)大已上市產(chǎn)品的銷售規(guī)模，提升市占率。在國內(nèi)，積極推進(jìn)各省市的招標(biāo)掛網(wǎng)與帶量采購；在國外，加大對一體化業(yè)務(wù)客戶、國外大型制藥企業(yè)的開拓力度。同時(shí)積極開展即將獲批產(chǎn)品的商業(yè)化準(zhǔn)備工作，加快產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，以持續(xù)提升公司營業(yè)收入。

以研發(fā)為驅(qū)動，核心業(yè)務(wù)全面發(fā)力

宣泰醫(yī)藥始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè)放在公司發(fā)展的首要位置，數(shù)據(jù)顯示，2023年，公司在研發(fā)方面總投入7,400.54萬元，占營業(yè)收入的比重達(dá)24.68%。截至2023年底，公司擁有110名研發(fā)人員，已累計(jì)取得70項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)，其中發(fā)明專利17項(xiàng)、實(shí)用新型專利45項(xiàng)。

經(jīng)過多年自主研發(fā)與技術(shù)積累，宣泰醫(yī)藥已形成“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”三大核心技術(shù)平臺，具備藥物研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)、藥品注冊與法規(guī)、商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量體系為一體的平臺化制藥技術(shù)綜合能力。

同時(shí)公司正加強(qiáng)在注射劑領(lǐng)域的研發(fā)攻堅(jiān)，積極探索構(gòu)建復(fù)雜注射劑等制劑平臺技術(shù)，以形成差異化競爭優(yōu)勢。據(jù)年報(bào)披露，公司目前已有多個(gè)特殊注射劑/溶液劑項(xiàng)目（如凍干注射劑、脂質(zhì)體和長效注射劑等）在研發(fā)中。

依托強(qiáng)大的核心技術(shù)平臺，宣泰醫(yī)藥深耕高端仿制藥和CRO/CMO兩大業(yè)務(wù)板塊，進(jìn)一步打開業(yè)務(wù)成長空間。

在仿制藥方面，公司已自主實(shí)現(xiàn)高技術(shù)壁壘的仿制藥的研發(fā)、產(chǎn)品注冊申報(bào)、生產(chǎn)與銷售。目前公司產(chǎn)品覆蓋抗真菌、精神類、糖尿病、癌癥、消化類、高血壓、腎科、鎮(zhèn)痛等多個(gè)領(lǐng)域。2023年，公司新增7項(xiàng)自研產(chǎn)品、2項(xiàng)合作產(chǎn)品獲得國內(nèi)外批準(zhǔn)，2項(xiàng)產(chǎn)品申報(bào)注冊。堅(jiān)持對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)投入，為公司構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的技術(shù)“護(hù)城河”，提高了研發(fā)藥物的準(zhǔn)入門檻，有效避免了公司陷入傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)的低價(jià)無序競爭中。

在CRO/CMO服務(wù)方面，公司重點(diǎn)服務(wù)于創(chuàng)新藥客戶，新增國內(nèi)外創(chuàng)新藥客戶10個(gè),解決創(chuàng)新藥在研發(fā)、注冊和商業(yè)化生產(chǎn)不同階段的難點(diǎn)痛點(diǎn)，助力客戶提交7個(gè)IND申報(bào)，完成3個(gè)產(chǎn)品NDA/ANDA注冊批生產(chǎn)，推動2個(gè)產(chǎn)品獲批上市，順利推進(jìn)了累計(jì)超過100個(gè)創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)。隨著客戶產(chǎn)品獲批上市，公司CMO業(yè)務(wù)已呈現(xiàn)增長態(tài)勢。

未來，公司將以臨床需求為導(dǎo)向，不斷增加技術(shù)研發(fā)投入，選擇高技術(shù)壁壘、競爭格局良好且具有差異化的藥品進(jìn)行重點(diǎn)研發(fā)，持續(xù)推出高價(jià)值的產(chǎn)品，不斷豐富和完善產(chǎn)品管線，為營業(yè)收入的穩(wěn)健增長與公司長期發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。

全球市場高速增長，緊握發(fā)展機(jī)遇

近年來受全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、社會老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素的共同影響，全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但結(jié)構(gòu)性分化特征明顯，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比均快速提升。

根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，2017年以來，全球仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。其次，由于仿制藥研發(fā)成功率相對于新藥較高，成本相對較低，因而在同樣的市場上，其產(chǎn)品售價(jià)更有競爭力，符合各國政府要求減少藥費(fèi)的訴求，更有機(jī)會進(jìn)入政府支持的規(guī)模采購。

作為一家致力于成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型高端化學(xué)制藥公司，宣泰醫(yī)藥以“差異化+國際化”為定位，密切關(guān)注全球范圍內(nèi)的行業(yè)前沿技術(shù)，持續(xù)推進(jìn)新技術(shù)與研發(fā)項(xiàng)目的儲備與立項(xiàng)，擁抱市場機(jī)遇，謀求業(yè)務(wù)發(fā)展。

一方面，公司繼續(xù)深耕高端仿制藥市場，充分利用已有核心制劑技術(shù)平臺以及在單品種細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，進(jìn)一步提升品牌的知名度和影響力，獲取支持公司長期發(fā)展的穩(wěn)定現(xiàn)金流。另一方面，在CRO/CMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域，宣泰醫(yī)藥進(jìn)一步為國內(nèi)外新藥客戶提供綜合新藥制劑開發(fā)解決方案，將業(yè)務(wù)從CRO逐漸拓寬到CMO、CDMO領(lǐng)域，積極擴(kuò)大客戶群體，深化既有客戶的合作，拓寬業(yè)務(wù)范圍，提高業(yè)務(wù)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)相對穩(wěn)定且長期的CRO、CDMO、CMO業(yè)務(wù)流量。

此外，宣泰醫(yī)藥還通過自主改良型新藥產(chǎn)品的概念設(shè)計(jì)和立項(xiàng)研發(fā)，加快對改良型新藥等從產(chǎn)品的研發(fā)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品商業(yè)化，實(shí)現(xiàn)公司從仿制藥企業(yè)向仿創(chuàng)結(jié)合型特色制藥企業(yè)的過渡，以期進(jìn)一步提升公司競爭力與經(jīng)營韌性。

 

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