神經(jīng)外科手術(shù)有了導(dǎo)航定位系統(tǒng)

最近幾天，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器以及2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線等醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請記者了解到，上述產(chǎn)品均屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械其中，神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)采用多種核心技術(shù)，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平

根據(jù)消息顯示，神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)由紅外攝像機(jī)，工作站，支架，定位組件，激光探針，手持激光瞄準(zhǔn)器，腳踏開關(guān)，自動(dòng)定位裝置組成，用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器均由脈沖發(fā)生器，力矩螺絲刀和封堵頭組成與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極，植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配合使用該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應(yīng)刺激技術(shù)，多部位同步刺激技術(shù)，遠(yuǎn)程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術(shù)

2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用，用于軀干，四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

值得一提的是，神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)主要采用多模態(tài)影像融合，激光面注冊，自動(dòng)定位裝置等核心技術(shù)，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的基本功能

具有無線充電技術(shù)的植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械可以根據(jù)患者姿勢自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)同時(shí)，具有遠(yuǎn)程程控功能，能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對電極的固定力，降低電極移位率，也屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理部門表示，將加強(qiáng)新產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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