神經外科手術有了導航定位系統

最近幾天，國家藥品監督管理局經審查，批準了神經外科手術導航定位系統植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器以及2個植入式脊髓神經刺激電極和1個植入式脊髓神經刺激延伸導線等醫療器械創新產品的注冊申請記者了解到，上述產品均屬于國內首創醫療器械其中，神經外科手術導航定位系統采用多種核心技術，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平

根據消息顯示，神經外科手術導航定位系統由紅外攝像機，工作站，支架，定位組件，激光探針，手持激光瞄準器，腳踏開關，自動定位裝置組成，用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器均由脈沖發生器，力矩螺絲刀和封堵頭組成與適配的植入式脊髓神經刺激電極，植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用該產品的核心技術主要包括自適應刺激技術，多部位同步刺激技術，遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術

2個植入式脊髓神經刺激電極和1個植入式脊髓神經刺激延伸導線與適配的植入式脊髓神經刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用，用于軀干，四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

值得一提的是，神經外科手術導航定位系統主要采用多模態影像融合，激光面注冊，自動定位裝置等核心技術，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能

具有無線充電技術的植入式可充電脊髓神經刺激器產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態同時，具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數

植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，也屬于國內首創醫療器械。

國家藥品監督管理部門表示，將加強新產品上市后監管，保護患者用械安全。

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