近日，什維新智醫療科技（上海）有限公司自主研發的甲狀腺超聲圖像分析軟件正式獲批由上海市藥品監督管理局核發的第二類醫療器械注冊證（注冊證編號:滬械注準20212210607），標志著公司的超聲AI產品獲得醫療市場的準入資格。

什維新智已與數家醫療器械經銷商簽署數千萬元的銷售協議，拿下新產品首單。各方將共享資源優勢，為超聲醫療行業帶來可信賴的超聲AI產品。

晚發賽道，匠心打磨產品

超聲檢查以其方便、經濟、無創傷、無輻射的特點，已成為臨床首選的醫學影像檢查手段之一，在各級醫療衛生機構中有廣泛的應用。在醫學影像AI這個賽道中，超聲AI這個細分領域受到的關注度遠不如CT+AI影像，但實際我國每年的超聲檢查人次約在20億人次，遠大于CT檢查數量的2億人次。

雖然是個20億的“藍海”市場，但專注超聲AI的企業并不多，這是由于超聲不同于CT、MRI的靜態圖像，超聲圖像具備動態實時性，圖像的采集與閱片需要同時完成，這對輔助診斷系統提出了更高的要求。

什維新智成立于2018年，是一家專注于人工智能在超聲醫學領域落地應用的AI醫療企業。公司主要研發全身多部位的超聲智能輔助診斷系統，產品線全面覆蓋甲狀腺、乳腺、肝臟、膀胱、卵巢、淋巴結等多處部位。什維新智擁有深厚的學術積累，與復旦大學，英國白金漢大學等名校的計算機、人工智能、醫學相關領域的專家展開深度合作，構建了產、學、研一體化良性發展平臺。

2021年3月，甲狀腺超聲圖像分析軟件獲準參與上海市第二類創新醫療器械特別審查，獲得醫療器械審批特別通道。

經臨床驗證，持續研發可信賴的輔助診斷系統

目前我國超聲診斷需求旺盛、分級診療成為醫改中的重中之重，但同時仍存在醫療資源分配不均衡、基層醫師專業能力良莠不齊導致的誤診率和漏診率偏高的問題。其具體原因是：超聲檢查是超聲醫生手眼腦協調并用的過程，任何一個環節的疏漏均會對最終的診斷造成不良的影響。另外，由于超聲波自身波長的限制，在穿透人體各類器官時較常伴隨各種噪聲，故此超聲影像與其它醫學影像相比，其空間分辨率較低，更依賴于臨床醫生的經驗，進而對醫生的資質提出了更高的要求。超聲診斷中普遍存在大量的人為主觀因素，缺少客觀、量化的分析指標。

什維新智聯合復旦大學附屬中山醫院、上海市第六人民醫院、上海仁濟醫院、上海市東方醫院等三甲醫院開展科研合作和臨床試驗，軟件開發全程立足臨床規范并傳承專家經驗。超聲影像數據由專家團隊進行高質量標注，并借助三甲醫院醫聯體平臺實現臨床大數據收集的泛化覆蓋。

甲狀腺超聲圖像分析軟件通過導入并讀取甲狀腺二維灰階橫切面超聲圖像，對經過醫生標記的結節區域進行自動勾勒，再經手動調整確認勾勒邊界后，計算該區域回聲、縱橫比、邊緣、邊界、鈣化五個特征，用客觀化的分析結果，解決醫師主觀判讀導致的報告結論不一致的問題。經臨床驗證，獨立單一超聲圖像特征分析的準確率達82%以上。

在甲狀腺超聲圖像分析軟件的硏究基礎之上，什維新智升級硏發了超聲智能輔助診斷系統，該系統以自主硏發的通用型深度學習框架為基礎，結合大數據分析，對海量甲狀腺超聲圖像數據進行訓練學習，自動生成圖像數據特征，快速提示結節的良惡性。根據目前已進行的臨床測試，基于特定的測試條件，人工智能對甲狀腺結節良惡性的提示，準確率達92%以上。

該軟件基于高年資醫生診斷能力設定的技術指標，使軟件表現接近或達到高年資醫生診斷水準，有助于為高年資醫生提供客觀、量化的診斷參考，同時提升低年資醫生的診斷準確率和診斷信心，實現超聲醫生可以信賴的輔助診斷系統。（該輔助診斷系統目前仍處在持續研發中）

審批通過，按下商業化加速鍵

此次甲狀腺超聲圖像分析軟件獲得國家二類醫療器械注冊證，標志著產品已獲得商業化通行證，可全面推向臨床使用，賦能各級醫院、體檢機構、獨立影像診斷中心、醫學影像設備廠商等多個業務場景。

未來什維新智將繼續秉承創新驅動的發展理念，不斷完善豐富產品體系，為超聲醫學領域提供更完整的AI解決方案，用更先進的技術支持和更優質的服務輸出，促進AI在超聲醫療領域的落地應用，助力醫療行業智能創新。

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