近日，什維新智醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的甲狀腺超聲圖像分析軟件正式獲批由上海市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào):滬械注準(zhǔn)20212210607），標(biāo)志著公司的超聲AI產(chǎn)品獲得醫(yī)療市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。

什維新智已與數(shù)家醫(yī)療器械經(jīng)銷商簽署數(shù)千萬元的銷售協(xié)議，拿下新產(chǎn)品首單。各方將共享資源優(yōu)勢(shì)，為超聲醫(yī)療行業(yè)帶來可信賴的超聲AI產(chǎn)品。

晚發(fā)賽道，匠心打磨產(chǎn)品

超聲檢查以其方便、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)傷、無輻射的特點(diǎn)，已成為臨床首選的醫(yī)學(xué)影像檢查手段之一，在各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中有廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)學(xué)影像AI這個(gè)賽道中，超聲AI這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域受到的關(guān)注度遠(yuǎn)不如CT+AI影像，但實(shí)際我國(guó)每年的超聲檢查人次約在20億人次，遠(yuǎn)大于CT檢查數(shù)量的2億人次。

雖然是個(gè)20億的“藍(lán)海”市場(chǎng)，但專注超聲AI的企業(yè)并不多，這是由于超聲不同于CT、MRI的靜態(tài)圖像，超聲圖像具備動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)性，圖像的采集與閱片需要同時(shí)完成，這對(duì)輔助診斷系統(tǒng)提出了更高的要求。

什維新智成立于2018年，是一家專注于人工智能在超聲醫(yī)學(xué)領(lǐng)域落地應(yīng)用的AI醫(yī)療企業(yè)。公司主要研發(fā)全身多部位的超聲智能輔助診斷系統(tǒng)，產(chǎn)品線全面覆蓋甲狀腺、乳腺、肝臟、膀胱、卵巢、淋巴結(jié)等多處部位。什維新智擁有深厚的學(xué)術(shù)積累，與復(fù)旦大學(xué)，英國(guó)白金漢大學(xué)等名校的計(jì)算機(jī)、人工智能、醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的專家展開深度合作，構(gòu)建了產(chǎn)、學(xué)、研一體化良性發(fā)展平臺(tái)。

2021年3月，甲狀腺超聲圖像分析軟件獲準(zhǔn)參與上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，獲得醫(yī)療器械審批特別通道。

經(jīng)臨床驗(yàn)證，持續(xù)研發(fā)可信賴的輔助診斷系統(tǒng)

目前我國(guó)超聲診斷需求旺盛、分級(jí)診療成為醫(yī)改中的重中之重，但同時(shí)仍存在醫(yī)療資源分配不均衡、基層醫(yī)師專業(yè)能力良莠不齊導(dǎo)致的誤診率和漏診率偏高的問題。其具體原因是：超聲檢查是超聲醫(yī)生手眼腦協(xié)調(diào)并用的過程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏均會(huì)對(duì)最終的診斷造成不良的影響。另外，由于超聲波自身波長(zhǎng)的限制，在穿透人體各類器官時(shí)較常伴隨各種噪聲，故此超聲影像與其它醫(yī)學(xué)影像相比，其空間分辨率較低，更依賴于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而對(duì)醫(yī)生的資質(zhì)提出了更高的要求。超聲診斷中普遍存在大量的人為主觀因素，缺少客觀、量化的分析指標(biāo)。

什維新智聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院等三甲醫(yī)院開展科研合作和臨床試驗(yàn)，軟件開發(fā)全程立足臨床規(guī)范并傳承專家經(jīng)驗(yàn)。超聲影像數(shù)據(jù)由專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行高質(zhì)量標(biāo)注，并借助三甲醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體平臺(tái)實(shí)現(xiàn)臨床大數(shù)據(jù)收集的泛化覆蓋。

甲狀腺超聲圖像分析軟件通過導(dǎo)入并讀取甲狀腺二維灰階橫切面超聲圖像，對(duì)經(jīng)過醫(yī)生標(biāo)記的結(jié)節(jié)區(qū)域進(jìn)行自動(dòng)勾勒，再經(jīng)手動(dòng)調(diào)整確認(rèn)勾勒邊界后，計(jì)算該區(qū)域回聲、縱橫比、邊緣、邊界、鈣化五個(gè)特征，用客觀化的分析結(jié)果，解決醫(yī)師主觀判讀導(dǎo)致的報(bào)告結(jié)論不一致的問題。經(jīng)臨床驗(yàn)證，獨(dú)立單一超聲圖像特征分析的準(zhǔn)確率達(dá)82%以上。

在甲狀腺超聲圖像分析軟件的硏究基礎(chǔ)之上，什維新智升級(jí)硏發(fā)了超聲智能輔助診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)以自主硏發(fā)的通用型深度學(xué)習(xí)框架為基礎(chǔ)，結(jié)合大數(shù)據(jù)分析，對(duì)海量甲狀腺超聲圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練學(xué)習(xí)，自動(dòng)生成圖像數(shù)據(jù)特征，快速提示結(jié)節(jié)的良惡性。根據(jù)目前已進(jìn)行的臨床測(cè)試，基于特定的測(cè)試條件，人工智能對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性的提示，準(zhǔn)確率達(dá)92%以上。

該軟件基于高年資醫(yī)生診斷能力設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)，使軟件表現(xiàn)接近或達(dá)到高年資醫(yī)生診斷水準(zhǔn)，有助于為高年資醫(yī)生提供客觀、量化的診斷參考，同時(shí)提升低年資醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確率和診斷信心，實(shí)現(xiàn)超聲醫(yī)生可以信賴的輔助診斷系統(tǒng)。（該輔助診斷系統(tǒng)目前仍處在持續(xù)研發(fā)中）

審批通過，按下商業(yè)化加速鍵

此次甲狀腺超聲圖像分析軟件獲得國(guó)家二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著產(chǎn)品已獲得商業(yè)化通行證，可全面推向臨床使用，賦能各級(jí)醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、獨(dú)立影像診斷中心、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備廠商等多個(gè)業(yè)務(wù)場(chǎng)景。

未來什維新智將繼續(xù)秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展理念，不斷完善豐富產(chǎn)品體系，為超聲醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供更完整的AI解決方案，用更先進(jìn)的技術(shù)支持和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)輸出，促進(jìn)AI在超聲醫(yī)療領(lǐng)域的落地應(yīng)用，助力醫(yī)療行業(yè)智能創(chuàng)新。

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