近日獲悉，慧維智能正式收到國家藥品監督管理局（NMPA）的通知，公司申報的“腸息肉消化內鏡輔助診斷軟件”產品，即消化內鏡“幀探”通過創新醫療器械特別審查程序，即進入“創新通道”。

“創新通道”是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性措施。“創新”和“快速”，是“創新通道”的突出特點。所謂“創新”，指的是進入通道的必要條件，是產品的核心技術屬于國內首創、國際領先，且性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有非常顯著的臨床應用價值。申請人需要依法擁有產品核心技術發明專利權。產品和相關資料由權威的領域專家評審團嚴格審核。所謂“快速”，指的的是進入創新通道可以極大地加速器械的審批速度。中國每年要注冊8000款醫療器械，排隊等待注冊耗時良久，“創新通道”對于醫療器械公司來說意義重大，可以極大地加快企業產品上市時間。產品一旦進入“創新通道”后，相關部門將會通過早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以醫療器械的優先審評審批；這樣就可以極大地縮短產品的三類醫療器械注冊周期，加快產品上市節奏。

“創新通道”雖然有諸多好處，但是真正進入“創新”的產品屬于鳳毛麟角，通過難度是非常大的。截至2021年1月我國共有醫療器械經營企業將近80萬家，而真正申請“創新通道”的企業不足0.2%。官方統計資料顯示：自2014年創新醫療器械《創新醫療器械特別審批程序》開啟至今七年時間，只有不到2000項產品申請進入“創新通道”，其中僅有約20%的申請產品被納入該通道。

消化內鏡“幀探”進入“創新通道”，對慧維智能是一個里程碑式的事件，具有重要的戰略意義。慧維智能成立不到三年時間就取得如此成績，這既是國家權威部門、權威專家對慧維智能產品和技術創新實力的肯定，也是慧維智能“動態醫學影像AI輔助診斷”這個業務方向被認可的一個重要標志。

慧維智能將利用自己在“人工智能”、“邊緣計算”、“醫工結合”等方面的技術優勢，持續完善和進步，為更多醫院科室的臨床醫生提供“高標準、好體驗、低成本”智能輔助診斷產品和服務。

關于慧維智能

慧維智能醫療科技有限公司成立于2019年6月，專業從事智能醫療產品的研發、生產與銷售。我們的核心成員，均來自全球頂尖的科研機構和世界五百強企業。慧維智能以在“人工智能”和“邊緣計算”領域的自主核心技術為驅動力，致力于為全球醫療機構提供“高水準、好體驗”的醫療產品與服務，最大程度地幫助醫生提高診療水平與效率。

 

本文地址：http://www.dayishuiji.com/jiankang/17347.html - 轉載請保留原文鏈接。

免責聲明：本文轉載上述內容出于傳遞更多信息之目的，不代表本網的觀點和立場，故本網對其真實性不負責，也不構成任何其他建議；本網站圖片，文字之類版權申明，因為網站可以由注冊用戶自行上傳圖片或文字，本網站無法鑒別所上傳圖片或文字的知識版權，如果侵犯，請及時通知我們，本網站將在第一時間及時刪除。