福安藥業(yè)1月25日公告,最近幾天,公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,其產(chǎn)品注射用頭孢美唑鈉經(jīng)審查,通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
資料顯示,注射用頭孢美唑鈉適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌,大腸埃希菌,肺炎桿菌,變形桿菌屬,摩氏摩根菌,普羅威登斯菌屬,消化鏈球菌屬等引起的各類感染,包括敗血癥,急性支氣管炎,肺炎,膽囊炎,腹膜炎膀胱炎,肺膿腫等。福安藥業(yè)表示,上述制劑增加規(guī)格的補(bǔ)充申請獲批將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,提升公司市場競爭力。
目前,注射用頭孢美唑鈉國內(nèi)各類規(guī)格生產(chǎn)批文共64個,生產(chǎn)廠家27家,慶余堂為第七家通過藥品一致性評價的企業(yè)。但上述產(chǎn)品受國家政策,市場環(huán)境變化等因素影響,產(chǎn)品的生產(chǎn),銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。。
福安藥業(yè)表示,注射用頭孢美唑鈉通過一致性評價,將進(jìn)一步提高該藥品質(zhì)量和市場競爭力但該藥品未來生產(chǎn)和銷售可能受市場,政策等因素的影響,具體經(jīng)營情況具有不確定性
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