北京時間9月17日晚，百濟神州美股開盤前上漲12%，開盤后一度觸及426.56美元，收盤報403.14美元，上漲4.65%日前，百濟神州港股高開高走，漲20.29%，報278.6港元，股價雙雙創歷史新高目前百濟神州的總市值為3369.63億港元，已經走出了六連漲自8月23日低點以來，累計漲幅已接近80%

新聞中，百濟神州最近幾天宣布，美國美國食品藥品監督管理局已加快批準其BTK抑制劑布魯金莎，用于治療既往至少接受過一次抗CD20方案的復發或難治性邊緣區淋巴瘤成人患者。

加速批準基于總緩解率數據，隨后對該適應癥的完全批準將取決于驗證性臨床試驗中對臨床益處的驗證和描述臨床數據顯示，R/R MZL完全緩解率為20%，總體耐受性良好，符合其已知的安全性特征

值得一提的是，該批準標志著百悅澤在美國獲得第三個適應癥批準，也是在MZL領域的第一個批準自2019年11月FDA首次批準以來，百悅澤已在全球4個適應癥中獲得12項批準根據消息顯示，本次批準是基于兩項單臂臨床試驗的療效結果，主要終點為獨立審查委員會2014年根據盧加諾分類標準評估的總有效率

百悅澤是百濟神州科學家自主研發的布魯頓酪氨酸激酶小分子抑制劑它目前正在世界各地進行廣泛的臨床試驗，作為單一藥物或與其他療法結合治療各種B細胞惡性腫瘤

2019年11月，百悅澤率先獲得美國FDA加速批準，用于治療此前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤患者此次獲批標志著中國原創抗癌藥物出海零突破在不到兩年的時間里，百悅澤在全球獲得了12項監管批準截至目前，已提交多項適應癥上市申請30余項，覆蓋美國，中國，歐盟等20多個國家或地區

在中國，百悅澤已獲得三項批準，—2020年6月，并獲得治療之前至少接受過一次治療的MCL成年患者的有條件批準，2020年6月，它被批準有條件治療患有慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的成年患者，這些患者以前至少接受過一次治療2021年6月，它被批準有條件治療之前至少接受過一次治療的WM成人患者

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