日前，記者從山東省藥監局獲悉，為進一步規范醫療器械生產現場檢查工作，指導相關企業加強醫療器械生產質量管理，最近幾天，省藥監局發布了《山東省醫療器械潔凈室現場檢查指南》《山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南》和《山東省手術無影燈生產現場檢查指南》。

三項檢查指南依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及附錄和相關法規，規章，標準及規范性文件，詳細介紹了醫療器械潔凈室，醫療器械工藝用水和手術無影燈的基本知識，檢查要點，并結合省內企業實際情況，從醫療器械生產質量管理體系各方面系統梳理了企業生產現場常見問題。

省藥監局相關負責人表示，三項指南的發布，有助于醫療器械監管人員全面認知和掌握醫療器械生產質量管理相關要求，有利于進一步加強醫療器械生產監管，同時為相關醫療器械生產企業開展生產管理活動提供重要參考。10月8日，根據廣東省藥品監督管理局網站公布的《廣東省醫療器械注冊人制度試點批準產品名單》，華為終端有限公司腕部單通道心電采集器正式獲批生產，注冊號為“粵機注202071705”，受托人為歌爾有限公司，濰坊經緯高科電子科技有限公司.。

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