2025年1月13日,國家藥品監督管理局正式發布了《細胞治療產品生產檢查指南》,該文件對細胞治療產品的生產環節、質量管理和數據可追溯性提出了嚴格要求,開啟細胞規范化時代。上述消息發出后，干細胞相關科研和公司引起了各界關注，相關智庫和記者對干細胞產業和代表企業進行了深度分析。

政策利好頻出，干細胞產業持續發展

細胞治療是健康產業最具發展潛力的領域之一，也是我國“十四五”時期健康保障發展的重大課題。我國對細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，各級政府近年來密集出臺多項細胞產業政策，助推細胞治療產業的規模化和規范化發展。

《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》是全國首部細胞和基因產業專項立法。針對生物創新藥“上市難”的問題，要求有關部門建立便捷暢通的通道，全力支持、協助企業產品申請上市注冊。

《天津市基因和細胞產業促進條例》的出臺，肯定了醫療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作的重要性，有效推動了當地干細胞資源的保護、開發和利用。

上海市衛生健康委員會主任聞大翔表示，將全力關心支持干細胞的捐獻、采集、運輸、儲存、制備以及臨床應用等流程。

業內專家表示，隨著相關技術的不斷成熟和應用，干細胞治療有望成為未來醫療領域的重要發展方向之一。細胞與基因治療也是發展新質生產力的重要實踐，將開啟醫學的新紀元。

數據持續攀升，科研和產業深度融合

對于蓬勃發展的干細胞領域，如何推進科技創新和產業轉化相互促進，成為一個重要命題。

南華生物是目前國內唯一一家國資控股的干細胞、免疫細胞和組織工程產業主板上市公司，以干細胞與再生醫學為基礎，以細胞治療臨床轉化研究與應用為驅動，以精準醫療、輔助生殖、健康管理為布局核心，堅守著“打造全球頂尖的生物科技公司”的發展愿景，推動科研和產業深度融合，有著較強的發展潛力。

南華生物在國內干細胞研究領域持續發力，已取得諸多成果。在糖尿病相關研究方面，南華生物關于臍帶間充質干細胞對妊娠期糖尿病的血糖和免疫調節功能研究（省科衛聯合項目 2021JJ70058）的研究工作已完成，目前正在接受驗收。

南華生物與湖南大學合作研發的《新冠疫情下病毒傳染的預測預警關鍵技術研究及示范應用》項目最新研究成果在醫學病毒學領域頂級學術期刊《Virologica Sinica》發布；牽頭起草的國家級團體標準《人臍帶間充質干細胞檢測技術規范》于2023 年12月28日經中國生物工程學會審查通過并正式發布。

堅持“四精三好”，發展健康新質生產力

南華生物積極推動科技創新和產業轉化相互促進，已形成以中國工程院院士周宏灝為專家委員會主席，中國科學院院士擔任顧問，國家973/863課題專家為專業組合的頂級科學家矩陣。

2023年，南華生物獲批湖南省首家干細胞外泌體工程技術研究中心，是全省唯一被批準以干細胞外泌體為研究方向的工程技術研究中心；“科創中國”細胞與再生醫學創新基地入選2023 年度“科創中國”創新基地示范項目。

南華生物董事、總經理游昌喬表示，南華生物必須堅持“四精三好”的戰略要求，通過公司團隊的精干化、設備的精品化、質量管理的精細化、安全的精準化；實現好細胞制品南華造、好生物藥品南華造、好醫療技術南華造；以“精益求精,德達天下”為己任,積極發展健康新質生產力。

中國科學院周琪院士曾在采訪中表示：“干細胞的價值在于它的科學本質，干細胞它可以自己不斷地復制自己，它會不斷地增殖，它也可以向各種組織器官分化。所以它這種特性決定它有這種潛質，（可以）替代、修復那些缺損的器官，甚至是延緩我們的衰老，增強我們的健康。”

干細胞行業對人類健康的價值持續獲得認可，目前，我國干細胞研究整體水平已居國際領先地位。隨著政策支持、技術進步、產業鏈整合，干細胞行業將迎來更加美好的明天。

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