我國兒童用藥的可及性和安全性問題仍然不是很理想，其中更深層次的原因就是臨床試驗難度大，兒童專用藥物短缺問題依然嚴峻。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至今年3月中旬，我國上市批準產(chǎn)品（化藥、中藥和生物制劑等）的批準文號數(shù)近23萬個，其中兒科專用藥物批準文號數(shù)僅有3061個，僅占比1.34%。

考慮到兒童群體的特殊性，正處于生長發(fā)育的特殊時期，且不同年齡段兒童對藥物劑型和給藥方式的適用性均不同，沒有一種藥物或劑型適合所有年齡段的兒童。正因為如此，達因藥業(yè)率先在國內提出了“量身定制兒童藥物”的研發(fā)理念，在2013年建成我國首個兒童用藥技術研發(fā)中心，時隔3年又在北京興建了兒童專用藥物高端制劑研究院。

但兒科用藥研發(fā)難度還在于兒科的臨床試驗的困難，其本質就是缺乏兒童用藥臨床基礎數(shù)據(jù)，這導致很多數(shù)據(jù)只能參考成人臨床結果，這也間接影響了企業(yè)研發(fā)兒童藥的積極性。對此，達因藥業(yè)總裁楊杰認為，首先可采用真實世界研究及成人數(shù)據(jù)外推等方法，探索兒童用藥研究與評價技術。其次，在提升兒童臨床研究的安全保障措施的前提下，充分發(fā)揮專業(yè)社團機構的作用，加強普及兒科臨床試驗的必要性和科學性，為兒科臨床研究的開展營造良好的社會氛圍。

據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國0-14歲人口有2.5億，占總人口的17.95%，我國兒童人口數(shù)持續(xù)增長，這給本就缺乏的兒科醫(yī)療資源帶來了更大的挑戰(zhàn)，因此，兒童專用劑型的藥品，在開展研究和應用過程中如何保證兒童的最大利益，讓家長不再“用藥難”成為達因藥業(yè)首要解決的問題。

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