2023年12月20日，世和基因自主研發的多癌種早篩產品鷹眼CanScan獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation）。CanScan基于世和自主研發的MERCURY多組學技術，通過檢測8—10ml外周血，識別多種腫瘤早期信號，并對異常信號進行組織溯源，準確定位來源器官或部位，從而進一步協助臨床診療流程。該檢測適用于50歲以上人群的腫瘤篩查，覆蓋近十個癌種，既包含發病率較高的常見惡性腫瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前臨床上尚無標準篩查方式的惡性腫瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宮內膜癌等。
鷹眼CanScan產品成為全球獲得FDA突破性認證中納入信號特征最全面的多癌種早篩（MECD MultiCancer Early Detection）產品，同時也是國內目前獲得該項認證中覆蓋癌種最全、篩查范圍最廣的早篩產品。
臨床全面驗證，顛覆一癌一篩
鷹眼CanScan產品采用世和基因自主研發的液體活檢多組學腫瘤早篩創新技術MERCURY，通過對外周血中循環游離DNA（cfDNA）進行低深度全基因組測序（WGS），提取并整合分析片段組學特征，從而判斷腫瘤信號及來源。相比傳統癌癥篩查技術，在性能上有顯著提升；相比甲基化檢測技術，低深度全基因組測序檢測在成本上也更具優勢。
在技術研發到臨床應用的道路上，世和基因已有多年布局，目前成功開展了基于MERCURY技術的多階段腫瘤早篩研究，從片段特征的方法學層面探索，到多個癌種的病例對照研究（DECIPHER系列大型研究），再到大規模前瞻性多中心“金陵隊列”的驗證，世和基因一步一個腳印，嚴格按照腫瘤篩查臨床實踐所需的循證醫學證據開展研究，不斷推進產品落地的可行性。
在單癌種方面，DECIPHER系列研究在肺癌、腸癌、肝癌等多個常見癌種領域與國內頂尖臨床腫瘤專家團隊合作，已在Molecular Cancer、Journal of Hematology & Oncology、Hepatology等權威國際期刊發表多篇學術論文，累計影響因子超120分。在多癌種方面，DECIPHER-Multi多癌種早篩研究數據的發表，成為世和基因多癌種策略研發和驗證的重要里程碑。2023年6月，DECIPHER-Multi多癌種早篩研究寫入中國抗癌協會發布的《中國腫瘤整合診療技術指南（CACA）－基因檢測》。更多腫瘤早篩研究目前正在開展中，共涉及癌種13個，項目近60個，樣本超14000例，相關成果正在陸續發表。
世和基因參與發起的“金陵隊列”是大規模一般風險人群前瞻性多中心隊列研究，計劃入組10萬人，其中I期1.5萬人的招募工作已接近收官。針對所有入組人群，金陵隊列將提供連續三年每年一次的鷹眼CanScan檢測、全面健康體檢和問卷調查，連續五年的跟蹤隨訪。作為全球最早啟動的與標準篩查方案頭對頭比較的隊列研究，金陵隊列通過對比互相獨立的連續三年CanScan檢測結果與體檢數據，進一步驗證CanScan在預期篩查人群中的技術性能和包括“該產品能夠比臨床常規腫瘤篩查方式提前多久發現癌癥信號”等多項臨床性能指標。繼2023年1月鷹眼CanScan試劑盒獲歐盟CE認證之后，美國FDA突破性醫療器械認定是世和基因CanScan產品獲得的又一國際權威機構認可。
FDA的突破性醫療器械認定需要滿足一個必要條件，即“為危及生命或不可逆轉的疾病或人類健康狀況提供更有效的治療或診斷方法”，和四選一的補充條件，包括“代表著突破性的技術，尚無已獲批的替代產品，與現有獲批產品相比具備顯著優勢，可用性能符合患者的最大獲益”。基于MERCURY技術的多癌種早篩（MCED）產品鷹眼CanScan能夠克服臨床常規腫瘤篩查方式中存在的侵入性強、靈敏度差、依從性低等局限，提升腫瘤早篩的性能與可及性，填補目前尚無標準篩查方法癌種早篩的空白，并通過組織溯源提示腫瘤信號來源，是對腫瘤篩查領域傳統一癌一篩查理念的顛覆。在目前全球尚無多癌種早篩產品獲批的背景下，鷹眼CanScan產品通過世和基因原創突破性多癌種早篩技術MERCURY實現腫瘤早發現，通過腫瘤分期前移使確診的患者獲得根治機會，增加質量調整生命年（QALYs），使患者利益最大化，同時降低醫療成本，因此具有極高的衛生經濟學價值，符合FDA對突破性醫療器械認定的要求，是全球第四個獲得該項認證的多癌種早篩產品。
中國技術，造福世界
秉持著“腫瘤，不應是一場宣判”的初心， 世和基因深耕腫瘤早篩領域多年，希望通過開發精準與可及的早篩檢測產品，推動腫瘤診療關卡前移，讓腫瘤不再成為危及生命或不可逆轉的疾病。“整合衛生資源，醫療人人共享（Close the care gap）”曾是世界癌癥日的主題。實現醫療人人共享就需要安全、有效和可及的創新技術，不分國界，惠及全球。世和基因已積極推進開展了與美國、加拿大、西班牙、阿聯酋、土耳其、巴西、危地馬拉、斯里蘭卡等11個國家和地區的國際合作。繼獲歐盟CE認證后，此次鷹眼CanScan多癌種早篩產品再獲FDA突破性醫療器械認定，為世和基因海外市場的開拓提供了重要背書，是世和基因全球化戰略中堅實的一步。世和基因將繼續砥礪前行，將中國的原創核心科技推向全球，讓高質量的腫瘤早篩檢測造福世界。
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