——助力國內心血管植介入器械可用性檢驗能力提升

2023年5月25日，江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所，可用性測試研究中心的心血管介入器械可用性測試系統安裝完畢，投入試用，標志著國內心血管植介入器械的可用性測試邁向一個新臺階。作為全國首個醫療器械可用性測試平臺——江蘇省醫療器械可用性測試平臺，將為國內心血管植介入器械的可用性研究和測試提供有力支持。

該套心血管介入器械可用性測試系統由江蘇省醫療器械可用性測試研究中心牽頭開發，由上海璞臨醫療科技有限公司設計制造，可滿足心血管植介入器械的人機交互、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試。該創新性的測試系統已完成發明專利申報。

關于醫療器械可用性測試：

醫療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械并執行具有代表性的任務， 以此來揭示器械的交互優點和改進機會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調試來了解器械是否滿足用戶需求， 最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。通過設計更改，達到設計改善和設計確認的目的， 確認其不會造成危險性使用失誤。可用性測試可以發現使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每 一個人受益。進行醫療器械可用性測試的最深刻的原因， 是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。可用性測試的結果，作為設計和開發更改的內容，對器械進行設計更改，并保留記錄。

關于江蘇省醫療器械可用性測試平臺

江蘇省醫療器械可用性測試平臺是國內首個政府與企業、高校、國際認證機構共同建設的共享平臺，致力于提高我國醫療器械設計水平、降低醫療器械使用風險，對提升監管部門科技支撐水平、助力江蘇乃至全國醫療器械產業高質量發展發揮重要作用，是集成國內外創新資源、探索共享平臺建設的富有成效的積極嘗試。

目前，該平臺已成為國內第一個專業全模擬醫療環境可用性測試平臺，可開展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試，實現以用戶為中心并具備醫療器械可用性測試專業水準的全球領先實驗室。

關于上海璞臨醫療科技有限公司

上海璞臨醫療科技有限公司正式成立于2017年，位于上海市青浦工業園區，是由資深醫學專家及工程師團隊組建的高新技術企業。致力于為專業醫療人士在手術器械及術式的研發測試、方案展示、技能培訓等方面提供定制及標準化的模擬醫療產品，加速技術創新及落地，幫助手術技術推廣。

公司核心團隊從2014年起，在國內醫工結合的行業開拓者-上海交通大學機械與動力學院王成燾教授帶領下，為多家醫院臨床科室提供基于3D打印的醫工結合技術服務，并完成諸多行業內開拓性項目。公司目前擁有專業臨床顧問團隊，資深產品設計、制造及軟件開發團隊，為心血管介入，呼吸、消化及泌尿等微創介入科室提供專業的醫療模擬產品。產品已服務國內外300多家醫療行業客戶，2/3以上的客戶為長期服務客戶，同時與50多家醫院、醫學院校、醫療器械研發及檢測機構建立長期合作關系。

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