12月15日，西比曼生物科技（以下簡稱為“西比曼”）于上海正式宣布與強(qiáng)生旗下楊森制藥（簡稱為“楊森”）簽署的全球合作和許可協(xié)議進(jìn)行修訂，本次合作協(xié)議的修訂將最大限度發(fā)揮C-CAR039和C-CAR066的商業(yè)化潛力。根據(jù)修訂后的協(xié)議，對于靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞C-CAR039和C-CAR066產(chǎn)品，楊森將擁有在中國對其進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利，在實現(xiàn)商業(yè)化后，西比曼生物科技將獲得里程碑付款。

此前，西比曼就已在5月份宣布與強(qiáng)生(Johnson & Johnson)旗下楊森制藥（下稱“楊森”)達(dá)成的一項全球獨家合作。據(jù)了解，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化下一代新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。同月，西比曼獲得楊森2.45億美元的首付款，用于實現(xiàn)某些預(yù)定的臨床開發(fā)、監(jiān)管申報。在兩項藥物的商業(yè)化過程中，西比曼將從楊森的凈銷售額中獲得銷售分成。

據(jù)了解，西比曼生物科技是一家專注開發(fā)新型細(xì)胞療法的全球創(chuàng)新生物制藥公司，公司在馬里蘭州羅克維爾擁有全球先進(jìn)的研究和GMP設(shè)施，并與位于上海的生產(chǎn)和研發(fā)中心合作進(jìn)行了血液瘤、實體瘤等領(lǐng)域的多項臨床研究。

其中，C-CAR039是一款CD19和CD20雙靶點的新型雙特異性CAR-T產(chǎn)品，已獲得美國FDA的IND許可，以及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定(RMAT)和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性(r/r)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一項在美國進(jìn)行的1b期試驗正在評估C-CAR039治療r/r DLBCL患者的療效。 C-CAR066是一款經(jīng)過優(yōu)化的新型CD20靶向CAR-T產(chǎn)品，也已獲得美國FDA的IND許可，目前正在美國開展針對r/r DLBCL患者（包括先前CD19 CAR-T治療失敗的患者）的1b期研究。

據(jù)西比曼最新公布數(shù)據(jù)顯示，在藥物開發(fā)臨床研究上，兩個產(chǎn)品均觀察到出色的緩解率、緩解持久性和良好的安全性。其中，在緩解持久性方面，經(jīng)過30個月左右的中位隨訪期，還能達(dá)到這樣的緩解率，著實亮眼，顯示出同類最佳潛力，預(yù)計可以為患者帶來優(yōu)秀的治療效果。

對于此次許可協(xié)議的修訂，西比曼生物科技集團(tuán)董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐表示：“目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)批準(zhǔn)了C-CAR039的新藥臨床研究（IND）申請，目前西比曼正在開展Ib期臨床試驗。西比曼生物科技的臨床開發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及楊森的全球商業(yè)化優(yōu)勢將實現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，最大限度地發(fā)揮C-CAR039和C-CAR066的潛力，為中國乃至全球患者提供創(chuàng)新和改變生活的治療解決方案。”

 

本文地址：http://www.dayishuiji.com/finance/46604.html - 轉(zhuǎn)載請保留原文鏈接。

免責(zé)聲明：本文轉(zhuǎn)載上述內(nèi)容出于傳遞更多信息之目的，不代表本網(wǎng)的觀點和立場，故本網(wǎng)對其真實性不負(fù)責(zé)，也不構(gòu)成任何其他建議；本網(wǎng)站圖片，文字之類版權(quán)申明，因為網(wǎng)站可以由注冊用戶自行上傳圖片或文字，本網(wǎng)站無法鑒別所上傳圖片或文字的知識版權(quán)，如果侵犯，請及時通知我們，本網(wǎng)站將在第一時間及時刪除。