12月15日，西比曼生物科技（以下簡稱為“西比曼”）于上海正式宣布與強生旗下楊森制藥（簡稱為“楊森”）簽署的全球合作和許可協議進行修訂，本次合作協議的修訂將最大限度發揮C-CAR039和C-CAR066的商業化潛力。根據修訂后的協議，對于靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞C-CAR039和C-CAR066產品，楊森將擁有在中國對其進行商業化的權利，在實現商業化后，西比曼生物科技將獲得里程碑付款。

此前，西比曼就已在5月份宣布與強生(Johnson & Johnson)旗下楊森制藥（下稱“楊森”)達成的一項全球獨家合作。據了解，雙方將共同開發和商業化下一代新型CAR-T細胞治療產品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。同月，西比曼獲得楊森2.45億美元的首付款，用于實現某些預定的臨床開發、監管申報。在兩項藥物的商業化過程中，西比曼將從楊森的凈銷售額中獲得銷售分成。

據了解，西比曼生物科技是一家專注開發新型細胞療法的全球創新生物制藥公司，公司在馬里蘭州羅克維爾擁有全球先進的研究和GMP設施，并與位于上海的生產和研發中心合作進行了血液瘤、實體瘤等領域的多項臨床研究。

其中，C-CAR039是一款CD19和CD20雙靶點的新型雙特異性CAR-T產品，已獲得美國FDA的IND許可，以及再生醫學先進療法認定(RMAT)和快速通道資格，用于治療復發/難治性(r/r)彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一項在美國進行的1b期試驗正在評估C-CAR039治療r/r DLBCL患者的療效。 C-CAR066是一款經過優化的新型CD20靶向CAR-T產品，也已獲得美國FDA的IND許可，目前正在美國開展針對r/r DLBCL患者（包括先前CD19 CAR-T治療失敗的患者）的1b期研究。

據西比曼最新公布數據顯示，在藥物開發臨床研究上，兩個產品均觀察到出色的緩解率、緩解持久性和良好的安全性。其中，在緩解持久性方面，經過30個月左右的中位隨訪期，還能達到這樣的緩解率，著實亮眼，顯示出同類最佳潛力，預計可以為患者帶來優秀的治療效果。

對于此次許可協議的修訂，西比曼生物科技集團董事長兼首席執行官劉必佐表示：“目前，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經批準了C-CAR039的新藥臨床研究（IND）申請，目前西比曼正在開展Ib期臨床試驗。西比曼生物科技的臨床開發和產品生產能力以及楊森的全球商業化優勢將實現強強聯合，最大限度地發揮C-CAR039和C-CAR066的潛力，為中國乃至全球患者提供創新和改變生活的治療解決方案。”

 

本文地址：http://www.dayishuiji.com/finance/46604.html - 轉載請保留原文鏈接。

免責聲明：本文轉載上述內容出于傳遞更多信息之目的，不代表本網的觀點和立場，故本網對其真實性不負責，也不構成任何其他建議；本網站圖片，文字之類版權申明，因為網站可以由注冊用戶自行上傳圖片或文字，本網站無法鑒別所上傳圖片或文字的知識版權，如果侵犯，請及時通知我們，本網站將在第一時間及時刪除。